醫(yī)藥包裝：藥用玻璃標準化體系呼之欲出
發(fā)布時間：
2019-05-22 08:57
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日前在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會舉辦的“藥用玻璃行業(yè)發(fā)展及標準座談會”上，有關(guān)專家指出，近年來，我國藥用玻璃行業(yè)發(fā)展迅速，藥用玻璃標準化體系建設越來越受到重視，整個標準體系正在逐步得到建立和完善。“有關(guān)我國藥用玻璃規(guī)格尺寸與外觀的行業(yè)標準將于近期頒布實施，這個標準具有一定的科學性、先進性與實用性，它對推動整個行業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義”。
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長兼秘書長蔡弘指出，在藥用玻璃制品的發(fā)展歷史中，標準化工作一直起著至關(guān)重要的作用。尤其是國家食品藥品監(jiān)管局頒布的醫(yī)藥包裝標準（YBB），重點強調(diào)了藥用玻璃理化性能，對保證藥品質(zhì)量和使用安全具有重要意義。但是YBB標準是使用標準，根據(jù)國際上的通常模式，將規(guī)格尺寸列入推薦性項目，不設抽樣方案和判定規(guī)則條款，外觀質(zhì)量描述較少，不具有對企業(yè)生產(chǎn)的指導和供需雙方對產(chǎn)品質(zhì)量水平判定依據(jù)的作用。這就在某種程度上造成了藥用玻璃制品規(guī)格尺寸上的混亂和外觀的不規(guī)范，此外，還導致了社會資源的浪費。
針對這種情況，從2005年7月開始，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會玻璃容器專業(yè)委員會開始組織制定協(xié)會標準，推薦行業(yè)統(tǒng)一規(guī)格尺寸和外觀質(zhì)量。協(xié)會標準對藥用玻璃管、藥用玻璃輸液瓶、玻璃管制口服液體瓶等藥用玻璃制品的規(guī)格尺寸及外觀都進行了統(tǒng)一規(guī)范。
“藥用玻璃是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重，且具有不可替代的性能和優(yōu)勢，其標準對藥品包裝質(zhì)量及行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的影響。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會藥用玻璃專家委員會主任、中國硅酸鹽學會玻璃分會副理事長沈長治指出，協(xié)會標準是標準化體系的重要組成部分，也是國家標準和企業(yè)標準的重要補充。它可以對藥用玻璃制品企業(yè)的生產(chǎn)起到導向作用，也可約束企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，使同類產(chǎn)品的質(zhì)量水平有可對比性。我國藥用玻璃的相關(guān)的標準要與國際接軌，除了化學穩(wěn)定性和生物相容性問題，還要明確生產(chǎn)者標準和使用者標準的側(cè)重點和銜接。只有將科技開發(fā)、標準研制和市場開拓緊密協(xié)調(diào)，標準才能具有市場適應性和國際競爭力。
蔡弘強調(diào)，盡管近年來我國的藥用玻璃生產(chǎn)取得了很大的發(fā)展，但由于市場門檻低等原因，與其他行業(yè)相比，藥用玻璃行業(yè)的標準化建設步伐較慢，已經(jīng)初步形成的藥用玻璃標準體系還有很多需要進一步改進、提高和完善的問題，特別是要適應高速發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)，適應國際市場一體化的要求。此外，在標準的編制、內(nèi)容、指標及采用國際標準、與國際市場接軌的程度上，都需要在實踐中進行適當?shù)恼{(diào)整和補充。同時，協(xié)會還將在行業(yè)內(nèi)就節(jié)能減排、考核企業(yè)清潔生產(chǎn)等方面開展工作。
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